為深入貫徹落實(shí)國家關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的相關(guān)部署，吉林省藥品監(jiān)督管理局檢查分局（以下簡稱“吉林檢查分局”）近期組織開展了“技能培訓(xùn)進(jìn)企業(yè)，精準(zhǔn)幫扶促提升”專項(xiàng)活動(dòng)。此次活動(dòng)旨在通過面對面指導(dǎo)、點(diǎn)對點(diǎn)幫扶，將監(jiān)管與服務(wù)深度融合，助力轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平與合規(guī)生產(chǎn)能力，從而保障公眾用械安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展。
本次專項(xiàng)活動(dòng)摒棄了傳統(tǒng)的單向灌輸式培訓(xùn)模式，轉(zhuǎn)而采取“走進(jìn)企業(yè)、精準(zhǔn)對接、現(xiàn)場教學(xué)”的創(chuàng)新方式。吉林檢查分局抽調(diào)資深檢查員和業(yè)務(wù)骨干組成專家服務(wù)團(tuán)隊(duì)，深入多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)一線、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理現(xiàn)場。專家團(tuán)隊(duì)結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品類型、工藝流程及現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，進(jìn)行“把脈問診”，識別企業(yè)在法規(guī)理解、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、風(fēng)險(xiǎn)管控及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）落實(shí)等方面存在的薄弱環(huán)節(jié)與潛在風(fēng)險(xiǎn)。
活動(dòng)內(nèi)容聚焦“精準(zhǔn)”二字，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
- 定制化培訓(xùn)課程： 針對不同企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)（如無菌醫(yī)療器械、植入性器械、體外診斷試劑等）和發(fā)展階段，專家團(tuán)隊(duì)提前與企業(yè)溝通，量身定制培訓(xùn)內(nèi)容。課程涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》最新解讀、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）關(guān)鍵條款詳解、常見缺陷分析與整改、風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用、不良事件監(jiān)測與報(bào)告等，確保培訓(xùn)內(nèi)容與企業(yè)需求高度契合。
- 實(shí)踐化現(xiàn)場指導(dǎo)： 專家團(tuán)隊(duì)深入潔凈車間、倉庫、檢驗(yàn)室等關(guān)鍵區(qū)域，結(jié)合現(xiàn)場操作，對設(shè)備管理、環(huán)境控制、物料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行手把手指導(dǎo)。通過現(xiàn)場模擬檢查、案例剖析等形式，幫助企業(yè)一線員工直觀理解規(guī)范要求，提升實(shí)操能力。
- 互動(dòng)式問題解答： 設(shè)置專題研討和問答環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)企業(yè)管理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)人員提出在實(shí)際工作中遇到的困惑與難題。專家團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場答疑解惑，提供合規(guī)可行的解決方案建議，并就行業(yè)共性問題進(jìn)行深入探討，促進(jìn)經(jīng)驗(yàn)交流與共享。
- 持續(xù)性幫扶機(jī)制： 活動(dòng)不僅是一次性的培訓(xùn)，更建立了長效幫扶聯(lián)系。吉林檢查分局向企業(yè)發(fā)放了幫扶聯(lián)系卡，明確后續(xù)咨詢渠道。對于發(fā)現(xiàn)的問題，專家團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并跟蹤整改效果，形成“發(fā)現(xiàn)問題-指導(dǎo)整改-跟蹤閉環(huán)”的服務(wù)鏈條。
此次“技能培訓(xùn)進(jìn)企業(yè)”活動(dòng)受到了相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的熱烈歡迎和高度評價(jià)。企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍反映，這種“上門服務(wù)、精準(zhǔn)滴灌”的模式非常務(wù)實(shí)高效，解決了企業(yè)特別是中小企業(yè)在理解和執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的“最后一公里”難題。通過面對面的交流與指導(dǎo)，企業(yè)不僅加深了對法規(guī)要求的理解，更在質(zhì)量管理理念、風(fēng)險(xiǎn)防控意識和內(nèi)部管理精細(xì)化程度上獲得了顯著提升。
吉林檢查分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，離不開科學(xué)有效的監(jiān)管，更離不開對企業(yè)的專業(yè)服務(wù)與支持。將監(jiān)管力量下沉到企業(yè)一線，變“事后查處”為“事前事中服務(wù)”，是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能與企業(yè)質(zhì)量提升雙贏的重要途徑。分局將繼續(xù)深化“精準(zhǔn)幫扶”模式，擴(kuò)大服務(wù)覆蓋面，探索更多元化的服務(wù)舉措，如搭建企業(yè)交流平臺、組織標(biāo)桿企業(yè)參觀學(xué)習(xí)等，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，為吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的安全、優(yōu)質(zhì)、高效發(fā)展注入更強(qiáng)動(dòng)力，筑牢公眾用械安全防線。
